FSIAD ist auch als hypoaktive Störung des sexuellen Verlangens (HSDD) bekannt.
Derzeit ist Addyi nur über bestimmte Verschreiber und Apotheken erhältlich. Es wird von zugelassenen Anbietern in Absprache zwischen dem Hersteller und der FDA verschrieben. Ein Verschreiber muss vom Hersteller zertifiziert sein, um bestimmte Anforderungen der FDA zu erfüllen.
Es wird einmal täglich zur Schlafenszeit eingenommen.
Addyi war das erste HSDD-Medikament, das von der FDA zugelassen wurde. Im Juni 2019 wurde Bremelanotid (Vyleesi) als zweites Medikament zugelassen. Addyi ist eine Pille für den täglichen Gebrauch, während Vyleesi eine selbst verabreichte Injektionspille ist, die bei Bedarf eingesetzt wird.
Addyi vs. Viagra
Die FDA hat Viagra (Sildenafil) selbst nicht zur Anwendung bei Frauen zugelassen. Es wurde jedoch off-label für Frauen mit einem geringen Sexualtrieb verschrieben.
OFF-LABEL-DROGENGEBRAUCH
Off-label drug use“ bedeutet, dass ein Medikament, das von der FDA für einen Zweck genehmigt wurde, für einen anderen Zweck verwendet wird, der noch nicht genehmigt wurde. Ein Arzt kann das Medikament jedoch immer noch für diesen Zweck verwenden. Das liegt daran, dass die FDA das Testen und die Zulassung von Medikamenten reguliert, nicht aber die Art und Weise, wie Ärzte Medikamente zur Behandlung ihrer Patienten einsetzen. Ihr Arzt kann Ihnen also ein Medikament verschreiben, das er für Ihre Behandlung für das Beste hält.
Die Beweise für seine Wirksamkeit sind bestenfalls gemischt. Ein Überblick über Studien mit Viagra bei Frauen spekuliert, dass positive Ergebnisse in Bezug auf die körperliche Erregung beobachtet werden. Dies ist jedoch nicht der Fall bei der komplexeren Natur des FSIAD.
So wurde beispielsweise eine Studie detailliert beschrieben, in der 202 postmenopausale Frauen mit primärem FSIAD mit Viagra behandelt wurden.
Die Forscher beobachteten bei den Studienteilnehmerinnen eine erhöhte Anzahl von Erregungsempfindungen, vaginaler Lubrikation und Orgasmen. Frauen mit sekundären FSIAD-assoziierten Störungen (wie z.B. Multiple Sklerose (MS) und Diabetes) berichteten jedoch nicht über eine Zunahme der Lust oder des Genusses.
Eine zweite Studie, die in der Rezension diskutiert wurde, ergab, dass sowohl prä- als auch postmenopausale Frauen keine signifikanten positiven Reaktionen bei der Einnahme von Viagra berichteten.
Zweck und Nutzen
Es gibt mehrere Gründe, warum Frauen eine Viagra-ähnliche Pille suchen würden. Da sie sich dem mittleren Alter und darüber hinaus nähern, ist es nicht ungewöhnlich, dass Frauen einen Rückgang ihres allgemeinen Sexualtriebs beobachten.
Ein Rückgang des Sexualtriebs kann auch durch tägliche Stressfaktoren, bedeutende Lebensereignisse oder chronische Erkrankungen wie MS oder Diabetes verursacht werden.
Einige Frauen beobachten jedoch eine Abnahme oder Abwesenheit des Sexualtriebs aufgrund von FSIAD. Einem Expertengremium und einer Überprüfung zufolge sind schätzungsweise etwa 10 Prozent der erwachsenen Frauen von FSIAD betroffen.
Sie ist durch die folgenden Symptome gekennzeichnet:
- eingeschränkte oder fehlende sexuelle Gedanken oder Phantasien
- verminderte oder fehlende Reaktion des Verlangens auf sexuelle Reize oder Stimulation
- Verlust des Interesses oder Unfähigkeit, das Interesse an sexuellen Aktivitäten aufrechtzuerhalten
- signifikante Gefühle von Frustration, Inkompetenz oder Besorgnis über den Mangel an sexuellem Interesse oder Erregung
Wie Flibanserin funktioniert
Flibanserin wurde ursprünglich als Antidepressivum entwickelt, aber 2015 wurde es von der FDA zur Behandlung von FSIAD zugelassen.
Seine Wirkungsweise, soweit sie sich auf den FSIAD bezieht, ist nicht gut verstanden. Es ist bekannt, dass die regelmäßige Einnahme von Flibanserin den Dopamin- und Noradrenalinspiegel im Körper erhöht. Gleichzeitig senkt es den Serotoninspiegel.
Sowohl Dopamin als auch Noradrenalin sind wichtig für die sexuelle Erregung. Dopamin spielt eine Rolle bei der Steigerung des sexuellen Verlangens. Noradrenalin spielt eine Rolle bei der Förderung der sexuellen Erregung.
Wirksamkeit
Die FDA-Zulassung von Flibanserin basierte auf den Ergebnissen von drei klinischen Phase-III-Studien. Jede Studie dauerte 24 Wochen und untersuchte die Wirksamkeit von Flibanserin im Vergleich zu einem Placebo bei prämenopausalen Frauen.
Die Prüfärzte und die FDA analysierten die Ergebnisse der drei Studien. Bereinigt um das Ansprechen auf Placebo berichteten etwa 10 Prozent der Teilnehmer über einen „stark verbesserten“ oder „sehr stark verbesserten“ Status in den Studienwochen 8 bis 24. Dies ist eine bescheidene Verbesserung im Vergleich zu Viagra.
Ein drei Jahre nach der FDA-Zulassung von Viagra zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) veröffentlichter Bericht fasst die weltweiten Reaktionen auf die Behandlung zusammen. In den Vereinigten Staaten beispielsweise sprachen 74 Prozent der Teilnehmer positiv auf die Behandlung an. Im Vergleich dazu sprachen 19 Prozent der Teilnehmer, die ein Placebo einnahmen, positiv auf die Behandlung an.
Bei postmenopausalen Frauen
Flibanserin ist von der FDA nicht für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen zugelassen. Die Wirksamkeit von Flibanserin in dieser Population wurde jedoch in einer einzigen Studie untersucht.
Es wurde berichtet, dass die Ergebnisse denen der prämenopausalen Frauen ähnlich sind. Dies muss in weiteren Studien wiederholt werden, damit es für postmenopausale Frauen zugelassen werden kann.
Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Flibanserin gehören:
- Schwindelgefühl
- Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Einschlafenbleiben
- Übelkeit
- Mundtrockenheit
- Müdigkeit
- niedriger Blutdruck, auch bekannt als Hypotonie
- Ohnmacht oder Bewusstseinsverlust
FDA-Warnungen: Zu Lebererkrankungen, Enzyminhibitoren und Alkohol
- Dieses Medikament hat verpackte Warnhinweise. Dies sind die schwerwiegendsten Warnungen der Food and Drug Administration (FDA). Eine verpackte Warnung warnt Ärzte und Patienten vor möglicherweise gefährlichen Arzneimittelwirkungen.
- Flibanserin (Addyi) kann eine Ohnmacht oder schwere Hypotonie verursachen, wenn es von Menschen mit Lebererkrankungen oder zusammen mit bestimmten Medikamenten, einschließlich Alkohol, eingenommen wird.
- Sie sollten Addyi nicht einnehmen, wenn Sie bestimmte moderate oder starke CYP3A4-Hemmer einnehmen. Zu dieser Gruppe von Enzymhemmern gehören ausgewählte Antibiotika, Antimykotika und HIV-Medikamente sowie andere Arten von Medikamenten. Grapefruitsaft ist ebenfalls ein moderater CYP3A4-Hemmer.
- Um diesen Nebenwirkungen vorzubeugen, sollten Sie vor der Einnahme der nächtlichen Addyi-Dosis mindestens zwei Stunden lang auf Alkohol verzichten. Nach der Einnahme Ihrer Dosis sollten Sie bis zum nächsten Morgen keinen Alkohol mehr trinken. Wenn Sie weniger als zwei Stunden vor der erwarteten Schlafenszeit Alkohol konsumiert haben, sollten Sie stattdessen die nächtliche Dosis auslassen.
Warnungen und Interaktionen
Flibanserin sollte nicht bei Menschen mit Leberproblemen angewendet werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber, welche Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel Sie einnehmen, bevor Sie mit der Flibanserin beginnen. Sie sollten Flibanserin auch dann nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen:
- bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Diltiazem (Cardizem CD) und Verapamil (Verelan)
- bestimmte Antibiotika, wie Ciprofloxacin (Cipro) und Erythromycin (Ery-Tab)
- Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z.B. Fluconazol (Diflucan) und Itraconazol (Sporanox)
- HIV-Medikamente, wie Ritonavir (Norvir) und Indinavir (Crixivan)
- Nefazodon, ein Antidepressivum
- Zusätze wie Johanniskraut
Viele dieser Medikamente gehören zu einer Gruppe von Enzyminhibitoren, die als CYP3A4-Inhibitoren bekannt sind.
Und schließlich sollte man während der Einnahme von Flibanserin keinen Grapefruitsaft trinken. Es ist auch ein CYP3A4-Hemmer.
Addyi und Alkohol
Als Addyi zum ersten Mal von der FDA zugelassen wurde, warnte die FDA diejenigen, die das Medikament verwenden, davor, wegen der Gefahr von Ohnmacht und schwerer Hypotonie auf Alkohol zu verzichten. Im April 2019 aktualisierte die FDA jedoch ihre Warnung vor Alkohol.
Wenn man Ihnen Addyi verschrieben hat, müssen Sie Alkohol nicht mehr ganz meiden. Nach der Einnahme der nächtlichen Dosis sollten Sie jedoch bis zum nächsten Morgen keinen Alkohol mehr trinken.
Sie sollten vor der Einnahme der nächtlichen Dosis mindestens zwei Stunden lang keinen Alkohol trinken. Wenn Sie weniger als zwei Stunden vor der erwarteten Schlafenszeit Alkohol konsumiert haben, sollten Sie stattdessen die nächtliche Dosis Addyi auslassen.
Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Dosis Addyi vergessen haben, nehmen Sie keine Dosis ein, um sie am nächsten Morgen nachzuholen. Warten Sie bis zum nächsten Abend und setzen Sie Ihren regelmäßigen Dosierungsplan fort.
Herausforderungen bei der Zulassung
Flibanserin hatte einen herausfordernden Weg zur FDA-Zulassung.
Die FDA überprüfte das Medikament dreimal, bevor sie es genehmigte. Es gab Bedenken hinsichtlich seiner Wirksamkeit im Vergleich zu negativen Nebenwirkungen. Diese Bedenken waren die Hauptgründe, warum die FDA nach den ersten beiden Überprüfungen von einer Zulassung abriet.
Es blieben auch Fragen offen, wie weibliche sexuelle Funktionsstörungen behandelt werden sollten. Der Sexualtrieb ist ziemlich komplex. Es gibt sowohl eine physische als auch eine psychische Komponente.
Flibanserin und Sildenafil wirken auf unterschiedliche Weise. Sildenafil erhöht zum Beispiel die sexuelle Erregung bei Männern nicht. Auf der anderen Seite wirkt Flibanserin auf die Erhöhung der Dopamin- und Noradrenalinspiegel, um das Verlangen und die Erregung zu fördern.
Eine Pille zielt also auf einen körperlichen Aspekt der sexuellen Dysfunktion ab. Die andere zielt auf das Gefühl der Erregung und des Verlangens, ein komplizierteres Thema.
Nach einer dritten Überprüfung genehmigte die FDA das Medikament aufgrund eines ungedeckten medizinischen Bedarfs. Es bestanden jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen. Besonders besorgniserregend ist die schwere Hypotonie, die beobachtet wird, wenn Flibanserin zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Es gibt viele Ursachen für einen geringen Sexualtrieb, die von alltäglichen Stressfaktoren bis hin zu FSIAD reichen.
Viagra hat bei Frauen im Allgemeinen gemischte Ergebnisse gezeigt, und bei Frauen mit FSIAD hat es sich als nicht wirksam erwiesen. Prämenopausale Frauen mit FSIAD können nach der Einnahme von Addyi eine bescheidene Verbesserung des Verlangens und der Erregung feststellen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an der Einnahme von Addyi interessiert sind. Besprechen Sie vor der Einnahme von Addyi auch unbedingt Ihre anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit Ihrem Arzt.
