⚡ ‚Weibliche Viagra‘ immer noch riskant in Verbindung mit Alkohol – Was man wissen sollte

Eine kürzlich von Sprout Pharmaceuticals finanzierte Reihe von Studien zeigt, dass Addyi, auch bekannt als die „weibliche Viagra“, bei mässigem Alkoholkonsum potenziell sicher ist. Einige Experten sind jedoch nicht überzeugt – und die FDA auch nicht.

Im Jahr 2015 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) Addyi (Flibanserin), ein verschreibungspflichtiges Medikament, das als längst überfälliges „weibliches Viagra“ angekündigt wurde. Sie hat auch eine Blackbox-Warnung auf das Paket geklebt, um auf Nebenwirkungen des Medikaments aufmerksam zu machen, die als schwerwiegend oder lebensbedrohlich angesehen werden.

Vor allem Frauen, die die Droge beim Alkoholkonsum einnahmen, liefen Gefahr, das Bewusstsein zu verlieren.

Kürzlich gab der Hersteller von Addyi, Sprout Pharmaceuticals, die Ergebnisse einiger neuer Forschungsarbeiten bekannt, in der Hoffnung, dass der Warnhinweis entfernt wird.

„Die zusätzlichen Erkenntnisse, die diese drei neuen Studien liefern, sind von unschätzbarem Wert für ein umfassenderes Verständnis von Addyi für eine sichere Anwendung“, sagte Cindy Eckert, Gründerin und CEO von Sprout Pharmaceuticals, in einer Pressemitteilung. „Diese zusätzlichen Daten kontextualisieren und verdeutlichen die Beziehung zwischen Addyi und Alkohol weiter“.

Dennoch sind einige Experten nicht davon überzeugt, dass dies beweist, dass das Medikament sicher mit Alkohol einzunehmen ist – und die Food and Drug Administration (FDA) auch nicht.

Aufgrund der Ergebnisse der neuen Studien muss Sprout ihre Etikettierung ändern, um die Risiken des Alkoholkonsums rechtzeitig vor der Einnahme von Addyi zu klären.

Was Addyi ist

Addyi ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung der Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) bei prämenopausalen Frauen. Die Erkrankung ist genau das, wonach sie sich anhört: Libido auf der Basisebene bis hin zum persönlichen Leidensdruck. Die American Sexual Health Association berichtet, dass 1 von 10 Frauen an HSDD leidet.

Durch die Optimierung der Gehirnchemie will Addyi angeblich HSDD helfen. Es senkt das Serotonin, das das sexuelle Verlangen behindern kann, und hilft gleichzeitig, andere Neurotransmitter wie Noradrenalin anzuregen, von denen angenommen wird, dass sie das Interesse an Sex steigern.

Die FDA lehnte Addyi zweimal ab, wobei sie sowohl kleine Auswirkungen als auch große Sicherheitsbedenken wie niedrigen Blutdruck, der zu einem plötzlichen und anhaltenden Bewusstseinsverlust führen kann, anführte. Diese Risiken nehmen zu, wenn Addyi zusammen mit bestimmten anderen Drogen oder Alkohol eingenommen wird.

Schließlich ließ die FDA zu, dass HSDD ein „ungedeckter medizinischer Bedarf“ sei, und genehmigte Addyi bei ihrer dritten Überprüfung mit einigen Vorbehalten. Abgesehen von der Black-Box-Warnung können nur zertifizierte Ärzte und Apotheken, die eine spezielle Ausbildung absolviert haben, das Medikament verschreiben oder abgeben. Den Patienten muss nicht nur geraten werden, auf jeglichen Alkohol zu verzichten, sondern sie müssen auch ein Einverständnisformular unterzeichnen, in dem sie sich dazu verpflichten. Auch ihr Arzt muss unterschreiben.

Damals stellte die FDA auch fest, dass die Wechselwirkung von Addyi mit Alkohol noch nicht ausreichend untersucht worden war. In eine Sicherheitsstudie wurden beispielsweise 23 Männer und nur zwei Frauen aufgenommen, obwohl es sich um ein Medikament für Frauen handelt. Drei Post-Zulassungsstudien von Sprout waren erforderlich, um etwas tiefer zu graben.

Was die Studien zeigen

Von den drei neuen Studien, die von Sprout finanziert wurden, war die kleinste dazu bestimmt, ein „Szenario der realen Welt“ zu simulieren. Drei Tage lang nahmen 24 gesunde prämenopausale Frauen entweder Addyi oder ein Placebo ein. Am vierten und sechsten Tag nahmen sie dann entweder zwei alkoholische oder nicht-alkoholische Getränke zum Abendessen zu sich, plus entweder Addyi oder ein Placebo zweieinhalb Stunden später zur Schlafenszeit. Niemand wurde ohnmächtig.

Eine zweite Studie mit 96 Frauen wurde als „Worst-Case-Szenario“ arrangiert, bei dem Addyi zusammen mit zwei oder drei Getränken eingenommen und innerhalb von 10 Minuten am Morgen nach einer schnellen und leichten Zwischenmahlzeit über Nacht konsumiert wurde. Es wurden keine Episoden von Ohnmachtsanfällen oder gefährlich niedrigem Blutdruck, die ärztliche Hilfe erforderten, beobachtet, obwohl sich die Teilnehmerinnen schläfriger fühlten.

Die letzte Studie untersuchte die Auswirkungen des Alkoholkonsums bei der Einnahme von Addyi. Vierundsechzig gesunde Frauen erhielten drei Tage lang entweder eine einzige Tagesdosis Addyi oder ein Placebo. An den Tagen 4, 6, 8 und 10 nahmen sie dann 2, 4 oder 6 Stunden vor der Einnahme von Addyi oder einer Zuckerpille zwei alkoholische Getränke zu sich. Wie in den anderen Studien wurden keine Episoden von Ohnmacht oder niedrigem Blutdruck berichtet.

Was die Studien bedeuten

„Die größte Studie ist eigentlich ein ‚Worst-Case-Szenario‘, bei dem das Medikament tagsüber an fast 100 Frauen abgegeben wurde. Diese [Studie] zeigte keine Probleme, wie viele mehr würden Sie brauchen“, sagte Dr. James A. Simon, CCD, NCMP, IF, FACOG, klinischer Professor für OB/GYN an der George Washington University School of Medicine, medizinischer Direktor bei IntimMedizin-Spezialisten in Washington, D.C., und der Hauptforscher der Studie.

„Wenn man sich die eigentlichen klinischen Studien, die Sechsmonatsstudien, ansieht“, fuhr Simon fort, „sind die Inzidenz von Hypotonie und Synkopen in der Addyi-Gruppe etwa gleich hoch, etwas höher als in der Placebo-Gruppe, aber statistisch gesehen nicht unterschiedlich. Etwa 60 Prozent der Frauen in den Studien waren soziale Trinkerinnen, und selbst in der Addyi-Gruppe lag die Inzidenz von Hypotonie und Synkope unter 1 Prozent.

Experten, die nicht an der Forschung beteiligt waren, waren jedoch weniger begeistert von den Ergebnissen.

„Diese Studien scheinen mir nicht sehr überzeugend zu sein“, sagte Dr. Diana Zuckerman, Präsidentin des National Center for Health Research. „Sie sind ein guter Anfang, aber sie sind nicht sehr groß und sicherlich nicht sehr lang. Die kumulative Wirkung der Einnahme dieses Medikaments könnte ganz anders ausfallen“, so Zuckerman.

Was passiert zum Beispiel, wenn eine Frau, die Addyi nimmt, einen Monat lang an zwei Tagen in der Woche trinkt? Oder einen Monat lang jeden Tag?

Alle Studien sagen uns, sagte Zuckerman, was passieren kann, wenn eine Frau, die Addyi einnimmt, genau wie die anderen Frauen in den Studien trinkt. Und selbst das ist keine Garantie, denn „nicht jeder wird die Droge oder den Alkohol auf die gleiche Weise verstoffwechseln“, sagte Zuckerman.

Dr. G. Thomas Ruiz, OB/GYN-Leiter am MemorialCare Orange Coast Medical Center in Fountain Valley, Kalifornien, stimmte dem zu.

„Die Art und Weise, wie etwas untersucht wird, ist nicht das, was im wirklichen Leben vor sich geht“, sagte Ruiz und fügte hinzu, Sprout werde viel größere Studien benötigen, um die FDA davon zu überzeugen, die Verpackung von Addyi zu ändern. „Es ist sehr ungewöhnlich, dass die FDA Black-Box-Warnungen entfernt. Pharmazeutische Unternehmen müssen außerordentliche Maßnahmen ergreifen, um sie zu entfernen.

Außerdem, so Ruiz, interagiert Addyi immer noch mit vielen anderen Medikamenten, die Frauen üblicherweise verschrieben werden und die dieselben unerwünschten Nebenwirkungen wie Alkohol verursachen können. Dazu gehören orale Medikamente zur Behandlung von Hefepilzinfektionen, Antibiotika, Bluthochdruckmedikamente und Antihistaminika wie das rezeptfreie Benadryl. Die gleichzeitige Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva mit Addyi kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.

Nach Durchsicht der Studienergebnisse entschied die FDA, dass Änderungen an der Kennzeichnung von Addyi vorgenommen werden sollten, aber diese Black-Box-Warnung führt nirgendwohin. Stattdessen werden sie und andere Abschnitte der Kennzeichnung von Addyi aktualisiert, um zu reflektieren, dass Frauen nicht vollständig auf Alkohol verzichten müssen, sondern mindestens zwei Stunden vor der Einnahme von Addyi zur Schlafenszeit aufhören sollten, Alkohol zu trinken, oder ihre Dosis von Addyi an diesem Abend auslassen sollten.

Und wenn Addyi zur Schlafenszeit eingenommen wird, sollte zumindest bis zum Morgen danach kein Alkohol konsumiert werden.

Wenn Sie Addyi versuchen

Wenn Ihre Libido einen Schub vertragen könnte und Sie daran interessiert sind, Addyi auszuprobieren, denken Sie daran:

Das ist nicht für jeden etwas. „Die Richtlinien zur Anwendung sind sehr starr, und Frauen müssen sich dessen bewusst sein“, sagte Ruiz. Zum Beispiel kann Addyi nicht Frauen in den Wechseljahren oder Personen mit einer Vorgeschichte von Depressionen verschrieben werden.

Achten Sie auf Ihre Alkoholeinnahme. Nehmen Sie diese neuen FDA-Richtlinien ernst. Und denken Sie daran: Ungeachtet dessen, was diese Studien zeigen, bleiben die Warnungen der FDA bezüglich Alkohol und Addyi unverändert. Sie müssen also auf Nummer sicher gehen und ganz auf Alkohol verzichten. „Alkohol kann Ihr Urteilsvermögen trüben. Dieses Medikament könnte es noch mehr trüben“, warnt Zuckerman.

Achten Sie auf Ihre Medikamente. Gehen Sie nicht davon aus, dass Ihr Arzt oder Apotheker sich daran erinnern wird, dass Sie Addyi einnehmen. Erinnern Sie sie daran, bevor Sie zusätzliche Medikamente verschrieben bekommen oder mit der Einnahme beginnen. Das gilt auch für frei verkäufliche Medikamente und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Es ist keine Zauberpille. Laut den Verschreibungsinformationen auf der Website des Unternehmens stellten die Forscher fest, dass das Medikament nur eine zusätzliche „befriedigende sexuelle Begegnung“ pro Monat bewirkte.

„Geringe Libido ist etwas, mit dem man nur schwer umgehen kann. Meiner Erfahrung nach gibt es normalerweise ein zugrunde liegendes Problem, das sie verursacht“, sagte Ruiz. Das kann ein Problem in Ihrer Beziehung sein, Hemmungen in Bezug auf Sex oder ein schlechtes Körperbild – all das kann durch eine Beratung gelöst werden.