Das Medikament wurde kürzlich für bestimmte Menschen mit Depressionen zugelassen.

Die jüngste Zulassung der Food and Drug Administration für ein neuartiges Medikament zur Behandlung von Depressionen namens Esketamin (Spravato) wurde von Experten auf dem Gebiet der psychischen Gesundheit als Durchbruch gefeiert.

Für andere sind noch Fragen und Bedenken offen.

Spravato, das von Janssen Pharmaceuticals entwickelt wurde, ist ein Nasenspray für behandlungsresistente Depressionen, das 2016 von der Food and Drug Administration (FDA) den Status einer „bahnbrechenden Therapie“ erhalten hat.

Es handelt sich dabei um ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Medikamente, die zur Behandlung einer schweren Erkrankung bestimmt sind und eine wesentliche Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien aufweisen.

Esketamin wirkt schnell und zeigt bereits 24 Stunden nach der ersten Dosis eine Besserung der Depressionssymptome bei den Patienten. Es stellt auch den ersten neuen Wirkmechanismus in einem Antidepressivum seit Jahrzehnten dar – was bedeutet, dass es anders wirkt als traditionelle Antidepressiva wie SSRIs.

Aber das Versprechen und die Aufregung um das Medikament sind auf Kontroversen gestoßen.

Esketamin ist chemisch fast identisch mit Ketamin, einem starken Anästhetikum, das sich im Laufe der Jahre den Ruf eines starken Betäubungsmittels für Clubs erworben hat.

Warum einige Experten rote Flaggen hissen

In einem neuen Bericht von Kaiser Health News wird behauptet, dass die FDA unter dem Druck, potenziell lebensrettende Medikamente grünes Licht zu geben, möglicherweise bestimmte Risiken übersehen hat, die Esketamin für die Anwender mit sich bringt.

Der Bericht behauptet auch, dass die klinischen Daten zur Wirksamkeit von Esketamin nur bescheiden waren und dass die FDA nicht ihren eigenen Präzedenzfällen folgte, für die sie während der Auswertung klinische Studien akzeptieren würde.

Laut einem Bericht des KHN beschrieb Dr. Jess Fiedorowicz, ein Mitglied des beratenden Ausschusses der FDA, der das Medikament prüfte, seinen Nutzen als „mit ziemlicher Sicherheit übertrieben“.

Am ungeheuerlichsten ist die Behauptung des Autors, dass drei Selbstmorde unter Menschen, die Spravato während klinischer Studien verwendeten, im Vergleich zu keinen Selbstmorden in der Kontrollgruppe, von der FDA „abgewiesen“ wurden.

Die FDA hat sich mit den Selbstmorden befasst und festgestellt, dass „es schwierig ist, diese Todesfälle als drogenbedingt zu betrachten“.

„Es besteht seit langem ein Bedarf an zusätzlichen wirksamen Therapien für behandlungsresistente Depressionen, einer schweren und lebensbedrohlichen Erkrankung. Kontrollierte klinische Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato untersucht wurde, sowie eine sorgfältige Prüfung im Rahmen des Arzneimittelzulassungsverfahrens der FDA einschließlich einer fundierten Diskussion mit unseren externen Beratungsausschüssen waren wichtig für unsere Entscheidung, diese Behandlung zuzulassen“, sagte ein FDA-Sprecher in einer E-Mail an uns.

In einem Leitartikel, der letzten Monat im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, erläuterten die FDA-Autoren die Gründe für die Zulassung des Medikaments und den Zulassungsprozess der Behörde im Allgemeinen.

Zwei der vier von der FDA überprüften Studien zeigten keinen statistisch signifikanten Behandlungseffekt. Als Teil ihrer Argumentation wiesen die FDA-Autoren jedoch darauf hin, dass dies bei Studien zu Antidepressiva relativ häufig vorkommt.

„Unsere Erfahrung hat gezeigt, dass etwa 50% der kurzfristigen,
randomisierte, kontrollierte Studien für zugelassene Antidepressiva können immer noch
zeigen keinen statistisch signifikanten Effekt“, schrieben die Autoren. „Für Esketamin lieferten die positive Kurzzeitstudie und die positive randomisierte Entzugsstudie substanzielle Beweise für die Wirksamkeit“.

Sie erwähnten auch, dass es Sicherheitsbedenken gibt, einschließlich des Missbrauchspotenzials. Sie sagten jedoch, dass die Umsetzung einer Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS) – einschließlich der Tatsache, dass das Medikament nur in einer beaufsichtigten Arztpraxis verabreicht werden darf – dazu beitragen kann, den Bedarf an neuen Therapien und die Patientensicherheit in Einklang zu bringen.

„Die Absicht der REMS ist es, das Risiko ernsthafter unerwünschter Ergebnisse durch Sedierung, Dissoziation und Missbrauch zu mindern und gleichzeitig Zugang zu dieser wirksamen Behandlung für behandlungsresistente Depressionen zu bieten“, schrieben sie.

Andere Bedenken

Viele der von KHN geäußerten Bedenken wurden auch von Dr. Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, Jr. Professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der Stanford University School of Medicine, der im vergangenen Monat ein Editorial im American Journal of Psychiatry schrieb.

Zu diesen Bedenken gehören Fragen zur Wirksamkeit von Esketamin, zur Dosierung und zum Entzugspotenzial.

Schatzberg sagte uns kürzlich, dass wir, wenn es um Esketamin geht, „in unerforschte Gewässer vorstoßen“.

Ein Vertreter Janssens wies einen Großteil der von KHN und Schatzberg vorgebrachten Kritik zurück.

Dr. David Hough, Leiter des Entwicklungsteams für Esketamin, der die klinische Entwicklung von Spravato bei Janssen Pharmaceuticals beaufsichtigt, erzählte uns, dass sie sich auf die Patientensicherheit konzentrieren.

„Wir sind sehr zuversichtlich, dass wir alles getan haben, um die Patientensicherheit in diesem Programm zu gewährleisten“, sagte Hough. „Wir haben dieses Produkt nun seit sieben Jahren untersucht. Wir haben einen enormen Aufwand an Ressourcen und Zeit betrieben und 28 verschiedene Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass dieses Produkt bei über 1.700 Patienten wirkt.

„Ich weiß nicht, warum die Leute negative Informationen herauspicken und zusammenfassen wollen und sagen, dass die FDA keine gute Arbeit geleistet hat. Dem stimme ich nicht zu. Ich denke, das ist falsch“, fügte Hough hinzu.