Was sind klinische Studien?
Klinische Studien sind eine Möglichkeit, neue Methoden zur Diagnose, Behandlung oder Prävention von Gesundheitszuständen zu testen. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob etwas sowohl sicher als auch wirksam ist.
Eine Vielzahl von Dingen wird durch klinische Studien evaluiert, darunter
- Medikamente
- Medikamenten-Kombinationen
- neue Verwendungszwecke für vorhandene Medikamente
- medizinische Geräte
Vor der Durchführung eines klinischen Versuchs führen die Prüfer vorklinische Forschung mit menschlichen Zellkulturen oder Tiermodellen durch. Sie können zum Beispiel in einem Labor testen, ob ein neues Medikament für eine kleine Probe menschlicher Zellen toxisch ist.
Wenn die präklinische Forschung vielversprechend ist, führen sie eine klinische Studie durch, um zu sehen, wie gut sie beim Menschen funktioniert. Klinische Studien finden in mehreren Phasen statt, in denen unterschiedliche Fragen gestellt werden. Jede Phase baut auf den Ergebnissen der vorhergehenden Phasen auf.
Lesen Sie weiter, um mehr darüber zu erfahren, was in den einzelnen Phasen geschieht. Für diesen Artikel verwenden wir das Beispiel einer neuen medikamentösen Behandlung, die den Prozess der klinischen Prüfung durchläuft.
Was geschieht in Phase 0?
Die Phase 0 einer klinischen Studie wird mit einer sehr kleinen Anzahl von Personen durchgeführt, normalerweise weniger als 15. Die Prüfer verwenden eine sehr kleine Dosis des Medikaments, um sicherzustellen, dass es für den Menschen nicht schädlich ist, bevor sie es in höheren Dosen für spätere Phasen einsetzen.
Wenn sich das Medikament anders als erwartet verhält, werden die Prüfer wahrscheinlich einige zusätzliche präklinische Untersuchungen durchführen, bevor sie über die Fortsetzung der Studie entscheiden.
Was geschieht in Phase I?
Während der Phase I einer klinischen Studie verbringen die Prüfer mehrere Monate damit, die Auswirkungen des Medikaments auf etwa 20 bis 80 Personen zu untersuchen, die keine gesundheitlichen Grunderkrankungen haben.
Ziel dieser Phase ist es, die höchste Dosis herauszufinden, die Menschen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen einnehmen können. Die Prüfärzte beobachten die Teilnehmer sehr genau, um zu sehen, wie ihr Körper während dieser Phase auf das Medikament reagiert.
Während die präklinische Forschung gewöhnlich einige allgemeine Informationen über die Dosierung liefert, können die Auswirkungen eines Medikaments auf den menschlichen Körper unvorhersehbar sein.
Neben der Bewertung der Sicherheit und der idealen Dosierung befassen sich die Prüfer auch mit der besten Art und Weise der Verabreichung des Medikaments, z. B. oral, intravenös oder topisch.
Nach Angaben der FDA gehen etwa 70 Prozent der Medikamente in die Phase II über.
Was geschieht in Phase II?
Die Phase II einer klinischen Studie umfasst mehrere hundert Teilnehmer, die mit der Bedingung leben, die das neue Medikament behandeln soll. Sie erhalten in der Regel die gleiche Dosis, die sich in der vorherigen Phase als sicher erwiesen hat.
Die Prüfärzte beobachten die Teilnehmer über mehrere Monate oder Jahre, um zu sehen, wie wirksam das Medikament ist, und um mehr Informationen über mögliche Nebenwirkungen zu sammeln, die es verursachen könnte.
Obwohl die Phase II mehr Teilnehmer als frühere Phasen umfasst, ist sie immer noch nicht groß genug, um die allgemeine Sicherheit eines Medikaments nachzuweisen. Die in dieser Phase gesammelten Daten helfen den Prüfärzten jedoch, Methoden für die Durchführung von Phase III zu entwickeln.
Die FDA schätzt, dass etwa 33 Prozent der Medikamente in die Phase III übergehen.
Was geschieht in Phase III?
An der Phase III einer klinischen Studie nehmen in der Regel bis zu 3.000 Teilnehmer teil, die die Bedingung haben, die das neue Medikament behandeln soll. Studien in dieser Phase können sich über mehrere Jahre erstrecken.
Zweck der Phase III ist es, die Wirkungsweise des neuen Medikaments im Vergleich zu bestehenden Medikamenten für die gleiche Erkrankung zu bewerten. Um mit der Studie fortfahren zu können, müssen die Prüfer nachweisen, dass das Medikament mindestens so sicher und wirksam ist wie die bestehenden Behandlungsmöglichkeiten.
Dazu verwenden die Ermittler einen Prozess, der Randomisierung genannt wird. Dabei werden einige Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das neue Medikament zu erhalten und andere, um ein vorhandenes Medikament zu erhalten.
Phase-III-Studien sind in der Regel doppelblind, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfer weiß, welches Medikament der Teilnehmer einnimmt. Dies hilft, Verzerrungen bei der Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden.
Die FDA verlangt in der Regel eine klinische Studie der Phase III, bevor ein neues Medikament genehmigt wird. Aufgrund der größeren Anzahl von Teilnehmern und der längeren Dauer der Phase III ist es wahrscheinlicher, dass in dieser Phase seltene und langfristige Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Prüfer nachweisen, dass das Medikament mindestens so sicher und wirksam ist wie andere bereits auf dem Markt befindliche Medikamente, wird die FDA das Medikament in der Regel genehmigen.
Ungefähr 25 bis 30 Prozent der Medikamente gehen in die Phase IV über.
Was geschieht in Phase IV?
Klinische Studien der Phase IV finden statt, nachdem die FDA die Medikamente genehmigt hat. Diese Phase umfasst Tausende von Teilnehmern und kann viele Jahre dauern.
Die Prüfärzte nutzen diese Phase, um mehr Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments und andere Vorteile zu erhalten.
Klinische Studien und ihre einzelnen Phasen sind ein sehr wichtiger Teil der klinischen Forschung. Sie ermöglichen es, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente oder Behandlungen richtig zu beurteilen, bevor sie zur Anwendung in der breiten Öffentlichkeit zugelassen werden.
Wenn Sie an der Teilnahme an einer Studie interessiert sind, suchen Sie sich eine in Ihrem Gebiet, für die Sie sich qualifizieren.
