Ein am Freitag von den Centers for Disease Control and Prevention veröffentlichter Bericht kommt zu dem Schluss, dass Amerikas Standardimpfung bei der Verhinderung schwerer Krankheitsfälle auf lange Sicht deutlich weniger wirksam ist, als viele Experten angenommen hatten.
Daten, die zwischen März und August in 18 Bundesstaaten erhoben wurden, deuten darauf hin, dass der Impfstoff von Pfizer-BioNTech das Risiko, mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, in den ersten vier Monaten nach Erhalt der zweiten Dosis um 91 % verringert. Nach 120 Tagen sinkt die Wirksamkeit des Impfstoffs jedoch auf 77 %.
Der Impfstoff von Moderna war zu 93 % wirksam bei der Verringerung des kurzfristigen Risikos einer COVID-19-Krankenhauseinweisung und blieb auch nach 120 Tagen zu 92 % wirksam.
Insgesamt sind 54 % der vollständig geimpften Amerikaner mit der Pfizer-Spritze geimpft worden.
Die überraschenden Ergebnisse kamen, als ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration empfahl, allen Amerikanern ab 16 Jahren keine Auffrischungsdosen des Pfizer-Impfstoffs anzubieten. 16 von 18 Experten erteilten der Behörde eine deutliche Rüge, da sie nicht genügend Daten zusammengetragen hatte, um eine dritte Impfung zur Norm zu machen.
In ausführlichen Präsentationen vor dem Gremium verwiesen Vertreter von Pfizer auf die Ergebnisse klinischer Studien mit 306 zumeist gesunden Teilnehmern, um zu argumentieren, dass eine Auffrischungsimpfung die Wirksamkeit des Impfstoffs von 95 %, die zu Beginn der Pandemie beobachtet wurde, wiederherstellt“.
Die Vertreter des Unternehmens verwiesen auch auf Erkenntnisse aus Israel, wo die Auffrischungsimpfungen eingeführt wurden, nachdem ein Anstieg der Krankenhausaufenthalte bei vollständig geimpften Personen festgestellt worden war. Diese Krankenhausaufenthalte gingen nach der Verabreichung der dritten Dosis drastisch zurück, so israelische Wissenschaftler.
Die Mitglieder des Gremiums machten jedoch deutlich, dass Pfizer trotz seiner aggressiven Haltung nicht genügend Beweise dafür gesammelt hatte, dass eine dritte Spritze für junge Menschen und für Menschen mit einem geringeren Risiko, an COVID-19 schwer zu erkranken, sicher ist.
„Wir brauchen altersspezifische Daten“ über die Sicherheit und den schützenden Nutzen einer weiteren Auffrischungsimpfung, sagte Dr. Ofer Levy, ein Mitglied des Gremiums, der das Programm für Präzisionsimpfstoffe am Boston Children’s Hospital leitet.
Eine FDA-Genehmigung für Auffrischungsimpfungen für alle ab 16 Jahren käme einem „Mandat gleich“, so Dr. Eric Rubin, Mitglied des Gremiums und Experte für Infektionskrankheiten an der Harvard T.H. Chan School of Public Health. Rubin befürchtet, dass ein solcher Schritt die Voraussetzungen für eine vollständige Impfung gegen COVID-19 neu definieren könnte.
„So weit ist noch keiner von uns“, sagte er.
Aber andere sind offenbar dafür. Dr. Anthony Fauci, Präsident Bidens oberster Berater in Sachen Impfstoffe, hat sich nachdrücklich für Auffrischungsimpfungen ausgesprochen und vor der Abstimmung am Freitag gesagt, dass eine Nichtbefürwortung der Impfungen „ein Fehler wäre“.
Und Mitte August sagte Biden selbst, dass seine Regierung in der Woche des 20. September damit beginnen würde, Auffrischungsimpfungen für diejenigen bereitzustellen, die mindestens acht Monate lang geimpft wurden.
Biden wies damals darauf hin, dass sein Plan von der Genehmigung der FDA abhängig sei. Doch seine Ankündigung schürte die Besorgnis, dass sich die Politik in eine Angelegenheit einmischen könnte, die eine ungehinderte Bewertung durch Wissenschaftler erfordert.
„Dies soll der Öffentlichkeit zeigen, dass die Mitglieder dieses Ausschusses unabhängig von der FDA sind“, sagte Dr. Archana Chatterjee, Dekanin der Chicago Medical School, nach der Abstimmung. „In der Tat bringen wir unsere Stimmen ein, wenn wir gebeten werden, in diesem Ausschuss mitzuarbeiten.“
Das Gremium kam einstimmig zu dem Schluss, dass eine dritte Impfung mit dem Impfstoff, der jetzt unter dem Markennamen Comirnaty verkauft wird, ausgewählten Gruppen angeboten werden sollte: Personen ab 65 Jahren, Personen mit einem hohen Risiko für eine schwere Erkrankung und Personen, die aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt sind, einschließlich der Beschäftigten im Gesundheitswesen.
Dr. Peter Marks, der die FDA-Evaluierung von Medikamenten und Impfstoffen leitet, sagte den Mitgliedern des Gremiums, dass die Behörde ihren Segen zu Auffrischungsimpfungen mit einer Notfallgenehmigung geben könnte – ein regulatorischer Schritt, der hinter der vollen Genehmigung zurückbleibt, die Pfizer angestrebt hatte.
Das Unternehmen gab am Freitag keine Stellungnahme zu dem Votum des Gremiums ab.
Forscher in den Vereinigten Staaten warnen seit Monaten davor, dass die Immunität, die die COVID-19-Impfstoffe bieten, nachlassen könnte. Die CDC berichtete Ende Juli, dass fast drei Viertel der 469 Personen, die von einem Ausbruch in Massachusetts betroffen waren, vollständig geimpft waren. Und die Behörde hat mehrere Studien eingeleitet, um Veränderungen in der Wirksamkeit des Impfstoffs bei Beschäftigten im Gesundheitswesen und anderen Personen, die früh geimpft wurden, festzustellen.
Aber praktisch alle diese Infektionen schienen mild zu verlaufen. Und Gesundheitsbehörden, die Impfstoffskeptiker dazu bringen wollen, sich impfen zu lassen – darunter Fauci und Dr. Rochelle Walensky, Direktorin der Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention – haben die Impfstoffe wiederholt dafür gelobt, dass sie die meisten vollständig geimpften Menschen von Krankenhäusern fernhalten.
Der neue Bericht über die nachlassende Wirksamkeit von Impfstoffen stellt diese Erwartung in Frage.
Forscher aus dem ganzen Land fanden auffällige Unterschiede zwischen zwei mRNA-Impfstoffen, von denen man lange Zeit annahm, sie seien austauschbar.
Als der Moderna-Impfstoff im Dezember die Zulassung für den Notfalleinsatz erhielt, berichtete das Unternehmen, dass 30 Personen in seiner klinischen Studie schwere Fälle von COVID-19 entwickelten, darunter neun, die ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten. Alle 30 Patienten befanden sich in der Placebogruppe, so dass die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Erkrankungen bei 100 % lag.
In der ersten klinischen Studie von Pfizer erkrankten zehn Personen schwer an COVID-19. Neun von ihnen waren in der Placebogruppe, darunter sieben, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Daraus ergibt sich eine Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Erkrankungen von 88,9 %.
Nachdem die Impfstoffe von Moderna und Pfizer der Öffentlichkeit vorgestellt worden waren, lagen sie bei der Verhinderung von COVID-19-Krankenhausaufenthalten in den ersten vier Monaten Kopf an Kopf – 93 % bzw. 91 % Wirksamkeit. Danach war der Schutz jedoch unterschiedlich stark ausgeprägt.
Als sie sich speziell auf den Zeitraum von 120 Tagen nach der zweiten Dosis konzentrierten, stellten die Studienautoren fest, dass der Moderna-Impfstoff zu 92 % wirksam war, um COVID-19-Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Die entsprechende Zahl für den Impfstoff von Pfizer lag jedoch bei 77 %.
Die Ergebnisse wurden im „Morbidity and Mortality Weekly Report“ der CDC veröffentlicht.
Sowohl der Impfstoff von Pfizer als auch der von Moderna basieren auf der mRNA-Technologie, die den körpereigenen Muskelzellen zeitlich begrenzte Anweisungen gibt, damit sie das Spike-Protein, einen wichtigen Teil der Struktur des Coronavirus, erkennen können. Aber „sie sind nicht unbedingt austauschbar“, sagte Dr. Timothy Brewer, Professor für Medizin und Epidemiologie an der UCLA.
Jeder Impfstoff ist anders formuliert und wird anders verabreicht, so Brewer, und diese Unterschiede könnten sich auf die Stärke und Dauer des Schutzes der beiden Impfstoffe auswirken.
Die Moderna-Spritze enthält 100 Mikrogramm Impfstoff, mehr als das Dreifache der 30 Mikrogramm der Pfizer-Spritze. Außerdem werden die beiden Dosen von Pfizer im Abstand von drei Wochen verabreicht, während die Moderna-Doppelimpfung in einem Abstand von vier Wochen verabreicht wird.
Brewer wies auch darauf hin, dass der Moderna-Impfstoff offenbar höhere Mengen eines wichtigen Antikörpers auslöst als der Pfizer-Impfstoff.
„Wir wissen aus anderen Studien, dass der Gehalt an neutralisierenden Antikörpern im Laufe der Zeit abnimmt. Wenn man also mit einem höheren Gehalt beginnt, hat man noch einen weiten Weg vor sich, bevor die Wirksamkeit nachlässt“, sagte er.
Dr. Robert Murphy, der das Institut für Globale Gesundheit der Northwestern University leitet, sagte, dass der verminderte Schutz des Pfizer-Impfstoffs gegen schwere Krankheiten die Forderung nach Auffrischungen für alle, die den Impfstoff erhalten haben, untermauern könnte, und nicht nur für die vom FDA-Beratungsgremium identifizierten spezifischen Gruppen.
„Ausgehend von den Daten, die ich gesehen habe, würden Personen, die den Pfizer-Impfstoff erhalten haben, von einer Auffrischungsdosis zu diesem Zeitpunkt profitieren“, sagte er. „Ich sehe nicht ein, warum wir warten müssen, bis die jüngeren Menschen krank werden und ins Krankenhaus kommen.
Dr. Arnold Monto, Vorsitzender des FDA-Beratungsgremiums, lobte jedoch die Bereitschaft der Behörde, sich mit einer uneingeschränkten Forderung nach Auffrischungsimpfungen zurückzuhalten, bis bessere Beweise vorgelegt werden können. Und er deutete an, dass die Auffrischungsimpfungen für alle immer noch befürwortet werden könnten, wenn sich mehr Beweise ansammeln.
„Das ist das Schöne an der Notfallgenehmigung“, sagte Monto, Epidemiologe an der Universität von Michigan. „Sie kann aufgrund veränderter Daten geändert werden.“
