Die US Food and Drug Administration (FDA) hat der Psilocybin-Therapie zum zweiten Mal innerhalb eines Jahres den Status einer bahnbrechenden Therapie verliehen, diesmal im Hinblick auf beschleunigte Studien, die ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) testen.
Bereits Ende 2018 gewährte die FDA der laufenden Arbeit von COMPASS Pathways zur Erforschung von Psilocybin, der wichtigsten psychoaktiven Verbindung in Zauberpilzen, den Status einer Durchbruchstherapie als Therapie für behandlungsresistente Depressionen. Eine große, multizentrische Phase-2-Studie in den USA, Großbritannien und Europa wird derzeit für verschiedene Dosierungsstrategien durchgeführt.
Diese neue FDA-Zulassung für bahnbrechende Therapie konzentriert sich auf eine Phase-2-Studie mit sieben Standorten, die derzeit in den USA durchgeführt wird. Koordiniert von einer gemeinnützigen Forschungsorganisation namens Usona Institute, untersucht die Studie die antidepressiven Eigenschaften einer einzelnen Psilocybindosis bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen.
Die letztjährige Bezeichnung „Durchbruchstherapie“ zielte auf die Wirksamkeit des Medikaments bei behandlungsresistenter Depression (TRD) ab. Diese spezielle klinische Klassifikation kategorisiert Patienten mit MDD, die während einer aktuellen depressiven Episode nicht effektiv auf mindestens zwei verschiedene pharmakologische Antidepressiva angesprochen haben. Es wird geschätzt, dass zwischen 10 und 30 Prozent der MDD-Patienten in die Kategorie der TRD fallen.
Die neue FDA-Zulassung konzentriert sich auf Usonas Forschung über den breiteren Zustand der MDD, die durch Episoden schwerer Depressionen gekennzeichnet ist, die mehr als zwei Wochen andauern. Hunderte von Millionen Menschen auf der ganzen Welt leiden jedes Jahr unter diesen akuten großen depressiven Episoden.
„Die Ergebnisse früherer Studien zeigen deutlich das bemerkenswerte Potenzial von Psilocybin als Therapie bei MDD-Patienten, das Usona nun in eigenen klinischen Studien bestätigen will“, sagt Usonas Direktor für klinische und translationale Forschung, Charles Raison. „Was wirklich bahnbrechend ist, ist die berechtigte Anerkennung der FDA, dass MDD, nicht nur die viel kleinere, behandlungsresistente Depressionspopulation, einen unerfüllten medizinischen Bedarf darstellt und dass die verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass Psilocybin eine wesentliche klinische Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bieten kann.“
Die FDA hat 2012 die Bezeichnung Durchbruchstherapie eingeführt, um einen schnelleren Weg zur Zulassung von Medikamenten zu ermöglichen, die Behandlungsvorteile gegenüber den derzeitigen Optionen für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen. Neben der Entwicklungshilfe für jede Organisation, die die Forschung fördert, wird die Bezeichnung als positive Bestätigung für die Wahrhaftigkeit und die sozialen Auswirkungen einer zukünftigen Behandlung angesehen. Bislang ist etwa jede dritte Behandlung, die den Status eines Durchbruchstherapeutikums erhält, letztendlich zur Marktzulassung übergegangen.
Die Usona Phase-2-Studie plant die Aufnahme von 80 Probanden, die randomisiert entweder eine einzige aktive Dosis Psilocybin oder ein aktives Placebo mit Niacin erhalten. Die erprobte Methodik ähnelt anderen Psilocybin-Therapie-Studien, wobei der aktiven psychedelischen Dosis eine Reihe von vorbereitenden Psychotherapiesitzungen und danach eine Reihe von integrativen Psychotherapiesitzungen vorausgehen.
Da die Studie die Auswirkungen einer einzelnen Psilocybindosis untersucht, wird die Forschung einige faszinierende Einblicke in die möglichen breiten Anwendungen des psychedelischen Wirkstoffs bei der Behandlung allgemeiner depressiver Episoden bieten, im Gegensatz zu anderen Arbeiten, die die Wirksamkeit in schwereren Fällen mit mehreren Dosen untersuchen.
Usona schätzt, dass die aktuelle Phase-2-Studie bis Anfang 2021 abgeschlossen sein sollte, und mit Hilfe dieser Bezeichnung der FDA für bahnbrechende Therapie sollte sie bei positiven Ergebnissen in der Lage sein, schnell in größere Phase-3-Studien überzugehen.
Die zuvor diskutierten COMPASS-Studien zu Psilocybin für behandlungsresistente Depressionen sollten irgendwann im Jahr 2020 abgeschlossen sein, was darauf hindeutet, dass die nächsten 12 bis 24 Monate einige überzeugende und solide Daten darüber liefern werden, wie effektiv diese neue psychedelische Therapie tatsächlich bei der Behandlung mehrerer verschiedener Formen von Depressionen ist.
„Angesichts der Komplexität von Psilocybin und der Tatsache, dass Usona neue Wege beschreitet, werden diese Wechselwirkungen sicherstellen, dass Usona und die FDA sich darauf einstellen, das Entwicklungsprogramm mit akzeptablen Best Practices anzugehen“, sagt Raison.
