„Qelbree“ – FDA genehmigt neues ADHS-Medikament für Kinder

Die US-Behörden haben das erste neue Medikament seit über einem Jahrzehnt für Kinder mit ADHS zugelassen, das Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität verursacht.

Die Food and Drug Administration hat am späten Freitag das OK für Qelbree zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren gegeben. Es kommt als eine Kapsel, die täglich eingenommen wird.

Im Gegensatz zu fast allen anderen ADHS-Medikamenten ist Qelbree weder ein Stimulans noch eine kontrollierte Substanz, wodurch es schwerer zu missbrauchen ist als ältere Medikamente. Das war ein Problem mit früheren ADHS-Behandlungen wie Ritalin, die fast alle die Stimulanzien Amphetamin oder Methylphenidat enthalten.

Qelbree, entwickelt von Supernus Pharmaceuticals aus Rockville, Maryland, trägt eine Warnung vor möglichen Suizidgedanken und -verhalten, die bei weniger als 1 % der Probanden in Studien mit dem Medikament auftraten.

Supernus wollte den Listenpreis des Medikaments nicht bekannt geben, aber er ist sicher höher als bei den vielen billigen generischen ADHS-Pillen.

ADHS betrifft etwa 6 Millionen amerikanische Kinder und Jugendliche. Zu den Problemen vieler gehören Probleme bei der Aufmerksamkeit und der Erledigung von Aufgaben, Zappeligkeit und Impulsivität.

Experten sagen, dass das Medikament für Eltern interessant sein könnte, die ihrem Kind keine Stimulanzien geben wollen.

Es könnte auch eine Option für Kinder sein, die Probleme mit Drogenmissbrauch haben, die Nebenwirkungen von Stimulanzien nicht mögen oder eine zusätzliche Therapie benötigen, sagte Dr. David W. Goodman, Direktor der Suburban Psychiatric Associates in der Nähe von Baltimore und ein Assistenzprofessor für Psychiatrie an der Johns Hopkins School of Medicine.

Goodman sagte, dass die meisten ADHS-Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, lang wirkende Stimulanzien verschrieben bekommen, die schwerer zu missbrauchen sind, um ein High zu bekommen, als die ursprünglichen, schnell wirkenden Versionen.

In einer von Supernus finanzierten Schlüsselstudie im Spätstadium nahmen 477 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren das Medikament sechs Wochen lang ein. Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitätssymptome wurden im Vergleich zur Placebogruppe um etwa 50 % reduziert. Qelbree, auch bekannt als Viloxazin, half bei einigen Studienteilnehmern, die Symptome innerhalb einer Woche zu reduzieren. Häufige Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Lethargie, verminderter Appetit und Kopfschmerzen.

Supernus befindet sich in der Spätphase der Erprobung für Erwachsene mit ADHS. Das ist eine viel kleinere Gruppe als Kinder, aber dieser Markt wächst, weil nur wenige Erwachsene derzeit ADHS-Medikamente einnehmen.

Viloxazin wurde als Antidepressivum in Europa für mehrere Jahrzehnte verkauft, wurde aber nie von der FDA zugelassen. Der Hersteller beendete den Verkauf aus geschäftlichen Gründen vor fast zwei Jahrzehnten, als populäre Pillen wie Zoloft und Prozac den Markt dominierten.

Was ist Qelbree?

Qelbree ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen

Qelbree kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken oder -handlungen. Qelbree kann bei einigen Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Suizidgedanken und -handlungen verstärken, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird.
  Wie kann ich auf suizidale Gedanken und Handlungen achten und versuchen, sie zu verhindern?
  • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Gedanken oder Gefühle oder wenn Ihr Kind Selbstmordgedanken oder -handlungen entwickelt. Dies ist sehr wichtig, wenn die Behandlung mit Qelbree begonnen oder die Dosis geändert wird.
  • Rufen Sie Ihren medizinischen Betreuer sofort an, wenn Ihr Kind neue oder plötzliche Veränderungen in der Stimmung, im Verhalten, in den Gedanken oder Gefühlen aufweist oder wenn Ihr Kind Selbstmordgedanken oder -handlungen entwickelt.
  • Halten Sie alle Nachsorgetermine bei Ihrem medizinischen Betreuer wie geplant ein. Rufen Sie Ihren medizinischen Betreuer zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken bezüglich der Symptome haben.

Rufen Sie Ihren medizinischen Betreuer an oder holen Sie sofort Hilfe, wenn Ihr Kind eines der folgenden Symptome hat, insbesondere wenn diese neu sind, sich verschlimmern oder Sie beunruhigen:

• • Selbstmordversuche
  • neue oder schlimmere Depression
  • sich sehr aufgeregt oder unruhig fühlen
  • Schlafstörungen (Insomnie)
  • Aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig sein
  • eine extreme Steigerung von Aktivität und Reden (Manie)
  • Gedanken über Selbstmord oder Sterben
  • neue oder schlimmere Ängste
  • Panikattacken
  • neue oder schlechtere Reizbarkeit
  • gefährlichen Impulsen folgend
  • andere ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten oder in der Stimmung

Siehe Qelbree Nebenwirkungen für weitere Informationen über Nebenwirkungen.

Wer sollte Qelbree nicht einnehmen?

Nehmen Sie Qelbree nicht ein, wenn Ihr Kind:

• ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnimmt, das Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) genannt wird. Fragen Sie Ihren medizinischen Betreuer oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Kind einen MAOI einnimmt.
• in den letzten 14 Tagen die Einnahme eines MAOI abgesetzt haben.
• Alosetron, Duloxetin, Ramelteon, Tasimelteon, Tizanidin oder Theophyllin einnimmt.

Vor der Einnahme von Qelbree

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle medizinischen Bedingungen Ihres Kindes, auch wenn Ihr Kind:

• Selbstmord, bipolare Störung, Depression, Manie oder Hypomanie hat oder in der Familie auftritt
• Blutdruck- oder Herzfrequenzprobleme hat
• schwere Nierenprobleme hat. Ihr medizinischer Betreuer kann die Dosis verringern.
• Leberprobleme hat
• schwanger ist oder plant, schwanger zu werden. Qelbree kann der Mutter schaden, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Sie und Ihr medizinischer Betreuer werden entscheiden, ob Qelbree während der Schwangerschaft eingenommen werden sollte.
  • Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer sofort, wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Qelbree schwanger wird oder glaubt, schwanger zu sein.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft mit Qelbree exponiert sind. Der Zweck des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen, die Qelbree ausgesetzt sind, und deren Baby zu sammeln. Wenn Sie während der Einnahme von Qelbree schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Psychopharmaka unter der Telefonnummer 1-866-961-2388 oder unter www.womensmentalhealth.org/preg.
• stillt oder plant zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Qelbree in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer über die beste Art, das Baby während der Behandlung zu ernähren.
• Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Arzneimittel, die Ihr Kind einnimmt, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Qelbree und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, was zu möglichen schweren Nebenwirkungen führen kann.

Ihr medizinischer Betreuer wird entscheiden, ob Qelbree zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden kann.

Informieren Sie insbesondere Ihren medizinischen Betreuer, wenn Ihr Kind Medikamente einnimmt:

• MAOIs
• Alosetron
• Duloxetin
• ramelteon
• tasimelteon
• Tizanidin
• Theophyllin

Kennen Sie die Medikamente, die Ihr Kind einnimmt. Führen Sie eine Liste und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Ihr Kind ein neues Medikament erhält.

Beginnen Sie während der Behandlung mit Qelbree kein neues Medikament, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie sollte ich Qelbree einnehmen?

• Nehmen Sie Qelbree genau so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
• Nehmen Sie Qelbree 1 Mal täglich mit oder ohne Nahrung ein.
• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Schneiden, zerdrücken oder kauen Sie die Kapseln nicht.
• Wenn die Kapseln nicht ganz geschluckt werden können, kann die Kapsel geöffnet werden und der gesamte Inhalt auf einen Teelöffel Apfelmus gestreut werden.
• Schlucken Sie die gesamte Apfelmusmischung sofort, ohne zu kauen, oder innerhalb von 2 Stunden nach dem Mischen.
  • Kauen Sie die Apfelmusmischung nicht.
  • Lagern Sie die Apfelmusmischung nicht.
• Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer darüber, was Sie tun sollten, wenn Ihr Kind eine Dosis vergisst.
• Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel eingenommen oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort die Giftnotrufzentrale unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme.

Was sollte ich während der Einnahme von Qelbree vermeiden?

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine schweren Maschinen, bis Sie wissen, wie Qelbree auf Sie wirkt. Qelbree kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder müde fühlen.

Qelbree-Nebenwirkungen

Qelbree kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Siehe Wichtige Informationen
• Erhöhter Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz. Ihr medizinischer Betreuer sollte den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes vor Beginn und während der Behandlung kontrollieren.
• Manische Episoden. Manische Episoden können bei Menschen mit bipolarer Störung auftreten, die Qelbree einnehmen. Zu den Symptomen können gehören:
  • stark erhöhte Energie
  • rasende Gedanken
  • ungewöhnlich große Ideen
  • mehr oder schneller als gewöhnlich sprechen
  • starke Schlafprobleme
  • rücksichtsloses Verhalten
  • Übermäßige Freude oder Reizbarkeit
• Schläfrigkeit und Müdigkeit. Siehe Was sollten Sie während der Einnahme von Qelbree vermeiden?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

• Schläfrigkeit
• Müdigkeit
• Erbrechen
• Reizbarkeit
• verringerter Appetit
• Übelkeit
• Schlafstörungen

Auswirkungen auf das Gewicht. Ihr medizinischer Betreuer sollte das Gewicht Ihres Kindes vor Beginn und während der Behandlung kontrollieren.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Nebenwirkungen an die FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie sollte ich Qelbree lagern?

• Lagern Sie Qelbree-Kapseln bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F).
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Allgemeine Informationen über die sichere und wirksame Anwendung von Qelbree.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke verschrieben, als die, die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführt sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht für eine Erkrankung ein, für die es nicht verordnet wurde. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren medizinischen Betreuer oder Apotheker nach Informationen fragen, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben sind.

Was sind die Inhaltsstoffe von Qelbree?

Wirkstoff: Viloxazin
Inaktive Bestandteile: Ammoniumhydroxid, schwarzes Eisenoxid, Butylalkohol, Maisstärke, Ethylcellulose, FD&C Blue #1, FD&C Red #28, FD&C Yellow #5, FD&C Yellow #6, FD&C Yellow #10, Gelatine, Hypromellose, Isopropylalkohol, Lactose-Monohydrat, mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Polyethylenglykol, Kaliumhydroxid, Propylenglykol, Schellack, starke Ammoniaklösung, Saccharose, Talkum, Triacetin, Titandioxid.