Forscher sagen, dass die Lebensqualität einer Person in Betracht gezogen werden sollte, wenn man Behandlungen für Tiefstand wählt.
Menschen mit Depressionen können durch Nervenstimulation eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität erfahren, auch wenn sich ihre Depressionssymptome nicht vollständig auflösen.
Zu diesem Schluss kommen Forscher der Washington University School of Medicine in Missouri.
Ihre Ergebnisse wurden letzten Monat online im Journal of Clinical Psychiatry der American Society of Clinical Psychopharmacology veröffentlicht.
Das Team unter der Leitung von Dr. Charles R. Conway, Professor für Psychiatrie an der Washington University und Direktor der Treatment Resistant Depression and Neurostimulation Clinic, führte eine nationale Studie mit fast 600 Patienten durch.
Alle Probanden hatten Depressionen, die durch vier oder mehr Antidepressiva, einzeln oder in Kombination eingenommen, nicht gemildert werden konnten.
Conway und sein Team evaluierten Vagusnervstimulatoren, Geräte ähnlich einem Herzschrittmacher, der über den Vagusnerv milde, regelmäßige Impulse elektrischer Energie an das Gehirn sendet.
Der Vagus, der längste Hirnnerv, läuft vom Gehirn durch den Hals in die Brust und den Bauch.
Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigte 2005 die Vagusnervenstimulation (VNS) für behandlungsresistente Depressionen (TRD).
Als es erstmals zugelassen wurde, äußerten einige Wissenschaftler Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung.
Seitdem haben weitere Forschungen und Verbesserungen in der Behandlung die Vagusnervstimulation in der wissenschaftlichen Gemeinschaft akzeptabler gemacht.
In letzter Zeit haben Psychiater jedoch erkannt, dass die Bewertung nur einer antidepressiven Reaktion auf die Stimulation die Lebensqualität nicht adäquat beurteilt – das war der Zweck dieser jüngsten Studie.
„Bei der Beurteilung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression müssen wir uns mehr auf ihr allgemeines Wohlbefinden konzentrieren“, sagte Conway den Medien. „Viele Patienten nehmen bis zu drei, vier oder fünf Antidepressiva, und sie kommen nur knapp über die Runden. Aber wenn man einen Vagusnervenstimulator hinzufügt, kann das wirklich einen großen Unterschied im Alltag der Menschen machen.“
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Laut Conways Studie erhalten bis zu zwei Drittel der 14 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten mit klinischer Depression keine Erleichterung von ihrem ersten verschriebenen Antidepressivum.
Bis zu einem Drittel sprechen nicht auf eine weitere Behandlung mit anderen ähnlichen Medikamenten an.
Die Ergebnisse für Patienten, die VNS erhielten, wurden mit denen anderer verglichen, die das erhielten, was die Studie als „treatment as usual“ bezeichnete. Das kann Antidepressiva, Psychotherapie, transkranielle Magnetstimulation, Elektrokonvulsionstherapie oder eine Kombination sein.
Was die Studie ergab
Die Studie folgte 328 Patienten, davon zwei Drittel Frauen.
Viele Teilnehmer hatten bereits ein Antidepressivum verwendet und sich Vagusnervstimulatoren implantieren lassen.
Das Team verglich die Ergebnisse dieser Gruppe mit denen von 271 ähnlichen Patienten, die nur wie üblich behandelt wurden.
Conway und seine Kollegen bewerteten 14 Kategorien von Lebensqualitätsfaktoren, darunter körperliche Gesundheit, familiäre Beziehungen, Arbeitsfähigkeit und allgemeines Wohlbefinden.
„Auf ungefähr 10 der 14 Masse, taten die mit Vagusnervenstimulatoren besser,“ sagte Conway. „Damit eine Person auf eine Depressionstherapie angesprochen werden kann, muss sie einen 50-prozentigen Rückgang ihres Standarddepressionsscores erfahren. Aber wir bemerkten anekdotisch, dass einige Patienten mit Stimulatoren berichteten, dass sie sich viel besser fühlten, obwohl ihre Werte nur um 34 bis 40 Prozent zurückgingen.“
Implantation eines Nervenstimulators
„Das Gerät ist in der oberen Brust unter dem Schlüsselbein implantiert,“ sagte Conway. „Der Chirurg kommt durch die Achselhöhle oder die Achselhöhle. Die Operation ist nicht sehr kompliziert und dauert normalerweise eineinhalb bis zwei Stunden, und der Patient geht an diesem Tag nach Hause. Die Lebensdauer der Batterie beträgt je nach elektrischer Einstellung 7 bis 11 Jahre. Je höher der Strom, desto schneller entleert sich die Batterie.“
Vagusnervenstimulatoren erhielten 1997 die FDA-Zulassung für die Behandlung von Epilepsie. Als die Forscher die Therapie an Epilepsiekranken testeten, stellten sie fest, dass einige Menschen, die auch an Depressionen litten, eine recht schnelle Besserung ihrer Depressionssymptome erfuhren.
Conway begann seine VNS-Forschung im Jahr 2003. Seine erste Arbeit war mit der entscheidenden Studie, die zur FDA-Zulassung des Stimulators für TRD führte, sagte er. Die Ergebnisse wurden 2005 veröffentlicht.
Seine Beteiligung an vielen weiteren Studien beinhaltet die Zusammenarbeit mit Dr. Scott Aaronson, Direktor der klinischen Forschung am Sheppard Pratt Health System in Baltimore und Professor für Psychiatrie an der University of Maryland School of Medicine.
Aaronson und Conway arbeiteten zusammen an den beiden neuen Studien, einschließlich der neuesten Forschungsergebnisse, die im August bekannt gegeben wurden.
Sie arbeiteten auch zusammen an Aaronsons Studie mit fast 800 Patienten, die eine VNS-Behandlung gegen Depressionen erhielten – veröffentlicht im Jahr 2017 im American Journal of Psychiatry. Teile dieses Datensatzes aus der Studie 2017 wurden in den soeben veröffentlichten Ergebnissen verwendet.
Aaronson ist seit 2003 an der Entwicklung von VNS für schwere TRD beteiligt, als er gebeten wurde, die Kohorte der mit VNS implantierten Patienten zu übernehmen, die in die ursprüngliche randomisierte Studie von VNS für Depressionen an der University of Maryland aufgenommen wurden.
„Seitdem bin ich diesen 12 Patienten über ein Jahrzehnt gefolgt,“ sagte Aaronson. „Ich fügte weitere 40 Patienten hinzu, die an anderen VNS-Studien teilnahmen – darunter das von Dr. Conway und mir berichtete Treatment Resistant Depression Registry – oder mit unabhängiger Unterstützung implantiert wurden.“
„Angesichts der Tatsache, dass weltweit nur etwa 4.000 Patienten VNS für TRD erhalten haben, gegenüber etwa 50.000 Patienten, die es zur Behandlung von refraktärer Epilepsie erhalten haben, stellen die 52 Patienten, die im Sheppard Pratt Health System gesehen wurden, eine signifikante Zahl dar“, fügte er hinzu.
Linderung der bipolaren Depressionen
„Unsere Erfahrung war ermutigend“, sagte Aaronson. „Viele dieser Patienten, denen ich persönlich seit über einem Jahrzehnt folge. Der Patient, den ich in meinem Artikel mit schwerer bipolarer Depression zitiert habe, ist von einem mehrfachen Krankenhausaufenthalt im Jahr auf zwei in zehn Jahren gestiegen. Sie hat sich auch von der Unfähigkeit, sich um ihren Sohn zu kümmern, zu einem funktionierenden sorgeberechtigten Elternteil entwickelt.“
Während nicht jeder Patient Nutzen hat, ist die Erfahrung, die die Forscher gehabt haben, dass die meisten tun, manchmal auf subtile Arten, sagte Aaronson.
Als er und seine Kollegen die Lebensqualitätsmessung bei implantierten Patienten im Vergleich zu ähnlichen Patienten analysierten, stellten sie fest, dass die VNS-Patienten bei gleichem Rückgang einer Depressionsbewertung eine größere Verbesserung ihrer allgemeinen Lebensqualität erzielten.
„Die Studie, über die wir gerade berichtet haben, ist eine ganz besondere“, sagte Aaronson. „Es handelte sich um die größte Kohorte – 500 Patienten mit VNS und 300 Patienten, die wie üblich behandelt wurden – mit einer schweren behandlungsresistenten Depression, die jemals berichtet wurde, und folgte ihnen fünf Jahre lang.“
„Das war eine monumentale Anstrengung, an der viele Menschen lange Zeit beteiligt waren“, fügte er hinzu. „Die größte Hoffnung, die Dr. Conway und ich haben, ist, dass unsere Arbeit in den letzten 12 Jahren VNS einer größeren Patientenpopulation mit schwer behandelbaren Depressionen zugänglich machen wird.“
Fehlender Versicherungsschutz
„Vagusnervstimulation war eine enorme Hilfe, wo Medikamente versagt haben“, sagte Dr. Brian Kopell, Neurochirurg am Mount Sinai Health System in New York City, wo er auch Direktor des Center for Neuromodulation ist und VNS zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt hat. „Es ist vielseitig verwendbar, aber manchmal kann es ein paar Jahre dauern, bis es funktioniert.“
„Eine der Herausforderungen ist, dass VNS nicht von der Versicherung bezahlt wird, weil das CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services, eine Bundesbehörde) eine nationale Entscheidung getroffen hat“, so Kopell. „Die Leute können es nicht bezahlen, also wird es nicht benutzt.“
Jedoch erklärte Kopell Media, die Daten, die aus VNS Forschung, wie die Aaronson und Conway Studien herauskommen, hat gezeigt, dass VNS für Patienten mit TRD nützlich sein kann.
Kopell sagte, daß es nicht eine ernste Verbesserung in der pharmazeutischen Behandlung für Tiefstand in den letzten vier Dekaden gegeben hat.
Neuromodulation, elektronische Stimulation des Gehirns, gibt es seit den 1940er Jahren und erreichte ihren Höhepunkt in den späten 1980er und frühen 1990er Jahren, sagte er.
„Die Neuromodulation hat sich als langfristig wirksam erwiesen“, sagte Kopell. „Einige Patienten haben seit Jahren Erfolg mit Implantaten. Aaronsons? Studienergebnisse von 2017 wurden als Grundlage für die Forderung nach einer Umkehrung der CMS-Entscheidung verwendet.“
Im Oktober 2017 stellte LivaNova, ein in Houston ansässiges Unternehmen, das VNS-Geräte herstellt, eine formelle Aufforderung an das CMS, seine „nationale Deckungsbestimmung“ für die VNS-Behandlung von resistenten Depressionen zu überdenken.
Im Juni kündigten die CMS-Beamten an, dass sie ihre langjährige Politik, VNS für TRD nicht abzudecken, rückgängig machen könnten.
Kopell sagte, dass er und seine Kollegen nach mehr als 20 Jahren Arbeit mit VNS wissen, dass das Stimulationsgerät sicher ist.
„Die Umkehrung der CMS-Entscheidung, damit andere Zugang zu dieser Behandlung haben, wird uns nur helfen zu lernen, wie wir das Verfahren besser machen, bessere Geräte entwickeln und welche Patienten wir auswählen sollen“, sagte er.
„Andere Formen der Hirnstimulation, wie die transkranielle Magnetstimulation und die Tiefenhirnstimulation, eine weitere chirurgische Therapie, die die Behandlung von Bewegungsstörungen in diesem Land verändert hat, könnten bei der Behandlung von Depressionen zum Tragen kommen“, fügte er hinzu.
Kopell sagte, diese ganze Forschung sei eine „große Chance“, um zu erfahren, was diese Geräte für das Gehirn tun können.
„Das Gehirn ist ein elektrisches Organ wie das Herz“, sagte er. „Obwohl wir das Gehirn mit Medikamenten behandeln können wie das Herz, ist die tiefgreifendste Therapie eine, die mit der Elektrizität des Organs interagiert. Der Herzschrittmacher für das Herz tut dasselbe.
„Diese Geräte, die wir jetzt entwickeln, interagieren direkt mit dieser Elektrizität, um die Symptome zu reduzieren und in einigen Fällen diese neurologischen Zustände ohne Nebenwirkungen der Medikamente, die tief greifend sind, zu heilen.“
Conway hofft auch auf die Umkehrung der aktuellen CMS-Nichtdeckungspolitik.
„Unser kurzfristiges Ziel ist es, dass Medicare diese Behandlung für Menschen mit resistenter Depression abdeckt“, sagte er. „Derzeit decken Medicare und die meisten privaten Versicherer diese Behandlung nicht ab, so dass sie nur denjenigen zur Verfügung steht, die über beträchtliche finanzielle Mittel verfügen.“
Conway fügte hinzu: „Wir haben hart daran gearbeitet, Medicare davon zu überzeugen, dass diese Behandlung lebensverändernd und sogar lebensrettend ist, da sie das Selbstmordgedanken senkt. Ich hoffe, dass es in fünf bis sieben Jahren denjenigen zur Verfügung stehen wird, die an einer resistenten Depression leiden.“
